招募志愿者！13价肺炎球菌结合疫苗I期临床研究
文作者：admin 图作者： 时间：2022-10-26 19:05
肺炎球菌是一种革兰氏阳性菌，人类是唯一宿主，一般经由呼吸道飞沫传播或由定殖菌导致自体感染。打喷嚏时肺炎球菌会随着飞沫扩散到空气中感染新宿主。当人体患病或免疫力降低时，肺炎球菌可穿透人体防御体系发生侵袭性感染，进而引发脑膜炎、菌血症、菌血症性肺炎等疾病，肺炎、菌血症和脑膜炎在儿童和老人中致死率极高。肺炎球菌性疾病的治疗目前是用抗生素治疗，但肺炎球菌耐药问题日益严峻，接种疫苗才是消除肺炎球菌性疾病的最佳途径。13价结合疫苗对从2个月的婴儿到老人都有很好的保护效果，
研究背景
该项目是13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中I期临床研究。所用疫苗为辽宁成大生物股份有限公司和武汉博沃生物科技有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗，国家药品监督管理局已批准开展的I期临床研究。项目目前由湖南省疾病预防控制中心承接，湘潭市妇幼保健院具体实施。
志愿者招募
湘潭市妇幼保健院作为临床研究的现场计划招募264名的2月龄（最小满6周龄）至18周岁以上健康人群。现将相关事项告知如下：
参加条件
1、2月龄（最小满6周龄、37＜孕周＜42周、2500g＜出生体重＜4000g非试管婴儿和多胎、无异常产程出生）婴儿至18周岁以上健康人群；
2、经询问病史和健康检查，健康状况良好；
3、未参加本临床试验以外的其他药物、医疗器械的临床试验，入组前3个月未接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
4、既往未接种过肺炎球菌疫苗，无肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
5、近6个月内无怀孕计划、非哺乳期或非怀孕期妇女（尿妊娠试验阴性）；
6、能配合全程完成健康随访工作，无完成研究前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地者；
7、本人/监护人充分了解研究程序，遵循知情、同意、自愿原则，遵守临床研究方案要求。
项目获益
参加此项目可免费进行健康体检、免费检测肝肾生化功能、血、尿常规以及健康状况随访。同时给予一定交通、误餐补助费。
报名方式
该项目采取预报名方式，预报名后进入志愿者信息库，工作人员将按照报名顺序通知志愿者到现场完成相应入组流程，合格志愿者达到目标人数后停止招募。
1、拨打电话:0731-55555336，联系工作人员完成预报名程序
2、现场报名:湘潭市妇幼保健院(湘潭市岳塘区东湖路295号)综合楼5楼504号
0731-58577528
湘公网安备 43030402000289号
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